国家药监局公布10项医疗器械行业标准废止清单与替代信息(2026年第56号)

国家药品监督管理局官方网站于2026年6月5日发布了《关于废止<心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜>等医疗器械行业标准的公告》。

10项医疗器械行业标准废止目录与最新替代标准对照

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局对部分现行标准进行了清理。本次作废标准集中在心血管植入物、麻醉与呼吸设备及医用气体管道系统三大板块。特别是涉及高风险植入产品及无源植介入器械动物试验审评相关检测规范的企业，应重点关注标准转换要求。

根据公告附件提供的《医疗器械行业标准废止信息表》，具体作废清单与对应的替代国标（GB/T）明细如下：

合规提醒

医疗器械标准的动态调整直接关系到产品研发、检验验证及后续上市的合法合规性。企业在质量管理中应严格落实医疗器械标准管理办法的相关要求。

• 明确作废时限差异：前6项标准自公告发布之日起即时废止，相关企业不得再以此作为产品放行或新申报依据；后4项标准设定了具体的截止日期（7月1日或8月1日），企业需在此前完成文件的技术切换。
• 全面排查受控文件：企业需立即梳理现行有效的产品技术要求、检验规程、说明书及设计开发输入文档。若原文件引用了作废的YY/T标准，必须尽快启动变更流程，转化为表格中列出的新版GB/T替代标准。
• 严防审评退回风险：对于已提交审评但尚未获批的高风险器械申报策略项目，若其性能检测报告依旧引用被废止标准，建议主动与审评机构沟通，确认是否需要补交基于新版替代标准差异性评价的验证支持资料。

结语

准确把握10项医疗器械行业标准废止的实施节点与替代信息，是防范合规阻滞的关键。建议涉及上述麻醉呼吸及心血管植入产品的企业立即开展内部自查与标准转化评估，并在遇到新旧标准技术指标比对难点时寻求“钦思咨询”的专业支持，确保产品全生命周期合规运行。

官方文件查阅指引：

您可前往国家药监局检索《国家药监局关于废止<心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜>等10项医疗器械行业标准的公告》获取完整原文。