器审中心发布关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2026年6月3日发布了《关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知》。

关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的核心要求

为落实《关于医疗器械主文档登记事项的公告》(2021年第36号)要求，医疗器械技术审评中心针对主文档名称登记等事宜进行了具体明确。该资讯涉及的核心内容与监管动作主要包括：

• 主文档所有者必须对提交资料的真实性负全部责任，并在医疗器械注册电子申报信息化系统中，严格遵循“医疗器械主文档名称填报规则”进行科学、规范命名。
• 主文档名称必须客观、真实，不得超出产品自身特性，严禁使用夸大宣传或排他性的表述。
• 国家药监局器审中心将对拟登记的主文档名称进行核实确认。对符合要求的主文档，将向所有者或其代理机构发送登记回执，并在器审中心网站公示页面进行显示。
• 若主文档所有者向器审中心来函申请不再继续维护，或已登记的主文档存在与实际不符等情形的，将不再在器审中心网站公示页面显示。

此外，通知特别强调主文档所有者需与主文档授权使用者做好沟通工作，确保相关信息的同步与准确，这也是企业制定整体器械合规申报策略时不可忽视的重要基础环节。

合规提醒

针对此次通告，医疗器械企业特别是主文档所有者应立即开展内部核查。在首次提交主文档登记时，务必对照填报规则进行命名审查，坚决避免因名称夸大或不实导致登记受阻。对于已经完成登记的主文档（尤其是涉及病毒培养物基质添加等核心生物原料的主文档），需建立持续的动态维护机制。若发生资料变更或决定不再维护，应及时妥善处理并通知下游授权使用者。如在资料准备阶段存在疑问，建议积极通过官方常规指导渠道进行前置沟通，以降低潜在的发补与退审风险。

结语

主文档登记的规范性直接影响相关医疗器械及体外诊断试剂的注册申报效率。建议各企业结合上述通知要求，系统梳理并完善内部的主文档管理及授权对接流程，必要时可寻求“钦思咨询”的专业支持，确保后续准入工作的合规与高效。

官方文件查阅指引：

您可前往国家药监局医疗器械技术审评中心查看《关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知》获取完整原文及相关信息。