超声内窥镜同品测试数据来源与参数审查尺度

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《“器审云课堂”线下辅导共性问题》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第37项作出如下回复：

问题37：超声内窥镜同品种对比时，同品种产品性能参数是否可考虑对于同品种产品的测试
答复：通过合法途径，采用科学统一方法测试的同品种产品数据可以作为同品种产品数据的来源之一。

该答复的重点不在于简单确认“可以测试”，而在于限定了同品种产品性能数据进入注册资料的前提：来源合法、方法科学统一，并且能够支撑同品种对比中的性能参数判断。

超声内窥镜同品测试数据用于对比的审评逻辑

在同品种对比资料中，超声内窥镜的性能参数通常涉及成像性能、探头频率、分辨力、扫描模式、显示与测量功能、系统兼容性等内容。若同品种产品公开资料不能覆盖关键性能指标，申请人通过合法途径取得同品种产品并采用统一方法开展测试，可以作为补充数据来源，但其作用仍然是服务于“可比性论证”，而不是替代申报产品自身的性能研究。

这一问题常见于同品种对比表、性能研究资料、产品技术要求指标设定依据、临床评价路径选择说明等文件中。对超声内窥镜而言，同品种产品的测试数据如果要进入申报资料，需要说明测试样品来源、测试环境、测试方法、评价指标、设备配置以及数据处理方式，并与申报产品的结构组成、工作原理和适用范围建立对应关系。

从审评尺度看，类似于电子内窥镜性能检测典型型号所反映的代表性选择问题，同品种产品测试不能只看“拿到了数据”，还要看数据是否覆盖核心差异点。若申报产品与同品种产品在探头结构、超声频率、图像处理算法、显示单元或配套主机方面存在差异，仅提交单一测试结果而缺少差异分析，可能被要求补充性能参数选择依据或进一步论证测试数据的适用性。

需要特别注意的是，同品种产品测试数据的“合法途径”并不等同于任意来源均可使用。资料中应避免出现无法说明来源、无法复核测试条件、无法确认样品状态的数据。否则，审评中可能被质疑数据真实性、方法一致性或与申报产品性能宣称之间的支撑关系，进而引发补充研究资料的要求。

性能参数对比资料的常见缺口与合规准备

企业在准备此类资料时，常见痛点包括三类：一是同品种产品性能参数获取不足，只能引用说明书或公开注册信息；二是测试方法与申报产品自身验证方法不一致，导致横向对比缺乏同一尺度；三是虽然获得了测试结果，但未说明测试参数为何能够代表安全有效性关键特征，造成同品种对比表与性能研究资料之间衔接不足。

对于含图像处理、显示联动或多模块协同功能的产品，还应关注系统级验证资料的边界。例如涉及图像处理链路、显示输出或组合使用场景时，可参考三维内窥镜图像处理装置联合验证所体现的资料逻辑，将单项参数测试与系统功能确认区分开来，避免用局部性能数据替代整体功能验证。

如果同品种产品测试数据用于支持申报产品的临床评价或同品种比对结论，还应明确该数据在论证链条中的位置。对于内窥镜类产品，代表性样品选择、接触部位、材料差异和使用方式也可能影响评价边界；在相关资料衔接上，软性内窥镜生物学试验代表性提示的代表性论证思路同样具有参考价值，即不能只说明“属于同类产品”，还应说明为何该样品、该型号、该参数能够代表拟评价风险点。

在资料组织上，建议将同品种产品测试数据单独形成数据来源说明或作为同品种对比资料的附件，至少覆盖数据来源合法性、测试方法一致性、样品状态、测试机构或测试条件、关键参数差异分析以及结论适用边界。对于申报路径和资料组合判断，可将其纳入产品注册资料路径的整体设计，避免性能研究、同品种对比和产品技术要求之间出现口径不一致。

若企业仅提交同品种产品测试结果截图、片段化参数表或缺少方法学说明的第三方数据，可能被要求补充测试依据、说明数据取得方式、解释测试方法与申报产品验证方法的一致性，或重新完善同品种差异分析。较稳妥的做法是，在提交前先确认每一项外部测试数据对应的审评用途，避免把“可作为来源之一”理解为“无需论证即可直接采用”。

涉及超声内窥镜同品种对比时，建议尽早梳理关键性能参数、可获得数据类型和差异分析边界。若资料结构或论证链条存在不确定性，可由钦思咨询协助从审评关注点出发，评估同品种测试数据在申报资料中的合理使用方式。