客观物理测量与全新算法申报要点解析

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《“器审云课堂”线下辅导共性问题》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第4项作出如下回复：

问题4：图形学测量、客观物理测量在产品技术要求中有何区别？全新算法和成熟算法在申报资料要求上有何区别？
答复：客观物理测量需在产品技术要求明确要求，图形学测量由申请人自行决定；全新算法需要提交算法研究资料，成熟算法提供算法基本信息即可。

针对审评中心关于医疗器械软件功能与算法分类的直接答复，其底层逻辑在于“风险等级”与“临床决策干预度”的差异。此项界定直接影响了相关影像、诊断软件以及包含软件组件的有源设备在编制产品技术要求(PTR)时的指标筛选，同时也决定了算法验证资料的准备厚度。

测量功能界定：客观物理测量与图形学测量差异剖析

在医疗器械软件的合规语境下，客观物理测量（如基于CT影像的骨密度测量、超声设备中的血流速度测量、肿瘤体积的精准计算等）直接输出具体的物理量，且这些物理量会被医生作为诊断病情、制定手术方案的关键依据。如果这类指标失准，将导致严重的医疗伤害后果。因此，法规强制要求将客观物理测量纳入产品技术要求，并进行严格的性能指标检验。

相对而言，图形学测量通常指仅在软件界面上进行的像素级辅助标绘或常规形态展示（如简单的轮廓框选、非定量的像素长短比对），其输出结果不对具体的物理属性和最终临床决策负责。审评机构将此类功能划分为低风险类别，申请人可根据产品定位自行决定是否将其写入技术要求。在评估高风险植入物或精密器械配套软件时，如参考人工晶状体注册审查指导原则中所强调的光学及几何参数高精度要求，任何涉及关键尺寸计算的软件功能都将被视为客观物理测量并接受严格验证。

如果企业在申报时未能准确区分两者，将单纯的图形学功能盲目堆砌进技术要求，会导致后续自检或第三方注册检验面临无法设计标准测试工装的死局；反之，若遗漏了客观物理测量的指标，将直接面临技术要求严重不合规的发补风险，延误产品过审。明确上述界定，能够有效理顺前期测试并遵循医疗软件上市准入的核心资料逻辑。

算法成熟度判定：资料痛点规避与验证体系构建

算法作为医疗器械软件的“黑匣子”，其审查尺度由“成熟度”决定。成熟算法通常指在医疗行业内已有多年广泛应用、具有公认学术共识或标准化基础的白盒算法（例如传统的滤波去噪算法、常规的心电波形特征提取等）。对于这类算法，企业只需在软件描述文档中提供算法的基本原理、预期用途及输入输出等基础信息即可，甚至可以关联相关的现成软件研究资料进行合规论证。

然而，全新算法（包含深度学习等人工智能算法、首次应用于特定临床场景的新型数学模型等）由于其不可解释性或缺乏长期临床验证数据，被视为高风险要素。针对全新算法，申请人不仅要提交基本信息，还必须出具详尽的算法研究资料。这就要求企业遵循人工智能医疗器械注册审查指导原则等专性文件的要求，提供包括数据集构建（训练集、测试集、验证集的划分与分布）、算法训练过程、泛化能力评估、鲁棒性测试以及对抗性测试在内的完整证据链。

当您的产品搭载了新型辅助诊断模型或高精度的参数测量系统时，准确界定算法属性及测量类别是启动申报程序的首要前置动作。钦思咨询建议企业在产品设计开发验证阶段，及早对核心软件功能进行法规剥离与属性定性，以最精准的资料架构应对药监审评的严苛挑战。