医疗器械分类界定和注册策略
医疗器械分类管理
中国根据医疗器械产品的风险程度将其划分为三类（即第一类、第二类和第三类医疗器械），并实行分类管理。不同管理类别的医疗器械产品在注册、备案、许可程序及要求方面各不相同，因此，在进行医疗器械注册及相关许可申请前，确定产品分类至关重要。
第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械的分类依据产品的预期用途、作用机理、结构特及使用途径，其类别主要通过医疗器械分类目录和分类规则进行判定。对于涉及新技术、新结构、新材料等特殊情况的医疗器械产品，必要时可提出分类界定申请，由药品监督管理部门组织专家对提出申请产品进行分析、评估并最终确定归类。
医疗器械分类界定流程
我们的服务
产品合规分析
法规调研报告
医疗器械分类界定申请