新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定
依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗…
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料
1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障…
产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价
当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂…
三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些
可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造…
如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据
对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两…
可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理
申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，…
用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元
根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品…
关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择
依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金…
一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围
注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作…
关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释
一、预约方式 自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。 二、合理选择咨询部…