体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更
体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。 （一）信息性内容的文字性…
透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究
浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根…
体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次
拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号…
热原同细菌内毒素是否等同
热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革…
输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证
申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证…
有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电…
无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择
微生物侵入试验应当模拟临床上多次使用的情况，试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所使用器械接入部位可能…
医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验
如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子…
髓内钉类产品分为哪几个注册单元
1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 001…
内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元
无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。 来源：国家药品监督管理局医疗器械技…