医疗器械临床试验答疑专栏（一）
2018年3月29日，我中心举办了医疗器械临床试验指导原则公益培训班，临床试验管理项目工作组就如何从清单的角度…
医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么
对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市…
单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么
与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指…
什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率？其测定意义是什么
临床治疗过程中，部分净化后血液会再次回到体外循环管路的入口，即血液从静脉端向动脉端逆向流动，这部分净化过的逆流…
可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分
可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统，应…
含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑
对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产…
受理前技术咨询注意事项及相关说明
为了提高受理前技术咨询工作的质量，我中心对该项工作中遇见的问题进行了梳理，并作出相关说明： 一、请按照《关于…
整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的
参考YY /T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，对于整形用注射透明质酸钠凝胶，建议在产品技…
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分
正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通…
放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报
放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使用，则应单独申报；如为某一特定放射治疗设备的专用计…