国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可
国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（…
肋骨板产品注册单元应如何划分
肋骨板用于肋骨骨折内固定或畸形矫正。肋骨板与四肢用接骨板属于不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，…
体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗
体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价…
医疗器械临床试验答疑专栏（三）
通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数…
体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项
体外诊断试剂注册申报时，临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。在该部…
对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面有何建议
对于外周血管内支架产品，目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。 来源：国家药品监督管…
带线锚钉产品注册单元应如何划分
带线锚钉用于骨与软组织之间的固定，由缝线和锚钉组成。锚钉的组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。…
医疗器械临床试验答疑专栏（二）
若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？ 答：可以选取典型型号A开展临床…
体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料
1. 信息性内容：采用测序方法时，临床试验资料中应提供测序方法的相关信息。 1.1 应提供测序方法原理、测序…
牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分
牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗…