对于主要成分一致，仅色号存在差异的多色号合成树脂牙，其研究资料和注册检测的典型性型号应如何选择
针对注册检测，需选一个典型色号进行全性能检测，同时针对颜色相关指标（色泽稳定性），逐色号（应包含所有的色号）进…
一次性使用便携式输注泵 非电驱动产品适用范围中是否需要注明具体药物的名称
考虑到不同输注药物的粘度、输注流量及用法用量等均存在差异，因此建议在适用范围中注明经验证的、符合药物使用要求的…
针对软性亲水接触镜产品，无散光和散光镜片是否能作为同一注册单元
具有处方柱镜焦度设计的散光镜片，与无处方柱镜焦度设计的软镜镜片，建议划分为不同注册单元。 来源：国家药品监督管…
瓣中瓣产品的临床评价中，适用范围中申报用于不同瓣位、入路方式、原有已毁损瓣膜类型需提供怎样的临床数据以证明安全有效性
不同瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）其解剖结构、压力类型、方向、流体力学等方面存在较大差异，难以相互表征安全有…
流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型
流行性感冒病毒核酸检测试剂的阳性参考品应根据申报产品声称可检测流感病毒的类型及亚型分别进行设置，甲型流感病毒应…
整形美容用注射填充剂产品的适用范围描述为“适用于真皮组织中层及深层注射，以纠正鼻唇沟皱纹”，应如何理解产品的具体植入部位
该类产品的作用机理为通过注射，以填充的方式增加局部组织容积。参考《面部注射软组织填充剂的安全性专家共识》，在临…
上呼吸道病原体抗原检测试剂临床试验中对比试剂应如何选择
对于上呼吸道病原体的抗原检测试剂，适用样本类型一般包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子。临床试验建议优先选择相同样本…
牙科附着体产品注册单元应如何划分
牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆…
生物学试验浸提介质种类有何注意事项
参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相…
关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项
体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新…