医疗器械注册单元划分深度详解
在医疗器械产品注册的漫长征途中，有一个步骤看似基础，却往往成为决定项目成败的关键——那就是医疗器械注册单元划分。这不仅是一个技术问题，更是一个策略问题。一个合理的划分方案，能够帮助企业节省数十万甚至上百万的检测费用和数个月的宝贵时间；而一个错误的决定，则可能导致注册申请被直接驳回，前期所有投入付诸东流。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）在日常审评中，频繁地将注册单元划分问题作为共性问题做出解答，足见其重要性。那么，到底该如何科学、合规地进行注册单元划分呢？本文将为您深度剖析官方发布的《医疗器械注册单元划分指导原则》，并结合实战经验，助您走好这关键的第一步。
什么是医疗器械注册单元？
首先，我们需要理解其核心定义。注册单元，是指在一个医疗器械注册申请中，被视为一个独立整体进行申报、审评和审批的产品集合。通俗来讲，就是“哪些型号规格的产品可以打包在一起，只拿一个注册证”。
这个“包”打得是否得当，必须严格遵循《医疗器械注册单元划分指导原则》中的规定。
注册单元划分的核心原则：三要素是基石
根据指导原则，决定产品能否划分在同一注册单元的根本要素有三个：技术原理、结构组成、预期用途。只有当这三个核心要素基本相同时，系列产品才有可能被划入同一注册单元。
技术原理的相似性
这是划分时首先要考量的因素。技术原理是指产品实现其预期用途所采用的技术方法和作用机理。
- 有源器械示例：同样是用于组织切割的设备，采用高频电能技术（电刀）和采用超声波技术（超声刀）的产品，其技术原理截然不同，必须划分为不同的注册单元。但如果同为高频电刀，只是输出功率、频率范围或切割模式（单极/双极）有所不同，通常可以视为同一技术原理。
- 无源器械示例：同样是骨科植入物，采用钛合金材料和采用高分子聚合物材料的接骨板，其材料学基础和力学性能完全不同，应划分为不同注册单元。
- IVD（体外诊断试剂）示例：基于酶联免疫吸附法（ELISA）的检测试剂和基于化学发光法的检测试剂，其反应原理不同，不能划入同一单元。
结构组成的相似性
结构组成是指产品由哪些部分构成，以及这些部分如何连接和相互作用。
- 主要结构差异：一个产品是单件式构造，而另一个是模块化、可组合的构造，通常不能划分为一个单元。例如，一体式内窥镜和分体式（镜体+主机）内窥镜。
- 核心部件差异：对于有源器械，如果其核心部件（如CPU控制板、能量发生器）的设计、性能参数完全不同，也应考虑划分为不同单元。
- 无菌与非无菌：即使技术原理和结构相似，以无菌状态提供的产品和以非无菌状态提供的产品，也应划分为不同的注册单元。因为两者在生产环境、灭菌工艺、包装验证等方面的要求截然不同。
预期用途的相似性
预期用途是指产品在临床上要实现的功能和适用范围。
- 适用范围不同：例如，同样是用于吻合的器械，适用于消化道（如肠道）的吻合器和适用于血管的吻合器，因其应用的解剖部位、组织特性和临床风险不同，必须划分为不同注册单元。
- 适用人群不同：专门用于成人和专门用于婴幼儿的产品，即使原理和结构类似，也可能因规格尺寸、材料安全要求、临床数据的差异而需要分开注册。
- 处理对象不同：对于体外诊断试剂，用于检测血清样本的试剂和用于检测尿液样本的试剂，其样本类型不同，不能划分为同一注册单元。
特殊情况与常见划分难点解析
除了上述三大核心原则，指导原则还对一些常见情况给出了具体规定，这些也是企业在实际操作中最容易出错的地方。
型号规格的考量
同一注册单元中可以包含多个不同的型号规格。但前提是，这些型号规格的差异不能影响产品的安全有效性，通常仅限于一些非关键参数的改变，如尺寸（长度、直径）、外观、颜色等。如果型号间的差异导致了核心功能、性能指标或适用范围的改变，则应考虑划分为不同单元。
有源器械的特殊考量
- 主机与配件/耗材：有源设备的主机和配合其使用的专用耗材（如电刀的刀头、监护仪的电极片）原则上应分别注册。
- 软件差异：如果产品包含软件组件，那么软件的核心算法、主要功能或操作系统发生重大变化时，也可能构成不同的注册单元。
体外诊断试剂（IVD）的划分细则
IVD的注册单元划分更为复杂，除了遵循基本原则，还要综合考虑反应原理、检测靶标、样本类型、主要原材料来源等多方面因素。一个微小的变化，如抗体的来源或包被工艺的改变，都可能需要作为新的注册单元进行申报。
注册单元划分不当的严重后果
错误的注册单元划分策略，会直接导致注册流程中的严重问题：
- 技术审评阶段被要求整改：审评中心发现问题后，会要求企业拆分单元重新申报，这意味着所有流程推倒重来。
- 检测报告失效：原先打包检测的报告将无法适用于拆分后的单元，需要重新送检，产生双倍甚至多倍的检测费用和时间。
- 临床数据不适用：为整个单元准备的医疗器械临床数据，可能无法完全覆盖拆分后的各个单元，面临补充临床或重新开展临床试验的风险。
- 上市时间严重延迟：一次错误的划分，可能导致产品上市时间延迟一年以上，错失市场先机。
结论：专业规划是成功的前提
综上所述，医疗器械注册单元划分是一项极其严谨和专业的工作。它不仅仅是对法规的简单套用，更是基于对产品技术、临床应用的深刻理解和对审评思路的精准把握。
在启动任何医疗器械注册项目之前，强烈建议企业进行全面的评估。首先，必须完成精准的医疗器械分类界定，明确产品的管理类别和基本法规路径。在此基础上，再由经验丰富的专业团队或咨询机构，对产品的技术原理、结构和用途进行逐一剖析，制定出最优的注册单元划分方案。这看似增加了前期投入，实则是为整个医疗器械注册项目规避风险、降本增效的最有效途径。